中医药核心指标集研究利益相关群体选择实施要点＊

核心指标集是通过一系列规范的研制过程，形成某种疾病所有相关临床研究必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标，需要经过不同利益相关群体层层筛选并最终达成共识决定。相关利益群体的代表性，决定了核心指标集的系统性和合理性。因此，在核心指标集研制过程中利益相关群体的选择至关重要。本文对中医药核心指标集研制中利益相关群体的种类选择、样本量、参与环节、权重分配以及患者代表群的特殊性等相关要点进行归纳总结，以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。     

Ultra-High Performance Liquid Chromatography/Ion Mobility-Quadrupole Time-of-Flight Mass Spectrometry and Database-Driven Automatic Peak Annotation for the Rapid Profiling and Characterization of the Multicomponents from Stephaniae Tetrandrae Radix (Fang-Ji)

Quality control of traditional Chinese medicine (TCM) begins with elucidation of its chemical basis. The root of Stephania tetrandra, Stephaniae Tetrandrae radix (STR; Fang-Ji), has long been utilized as an antirheumatic, analgesic, and diuretic TCM. Powerful analytical strategies that would enable a multicomponent characterization of STR are still lacking. In the present study, we established a rapid, reliable, and enhanced profiling approach, using ultra?high performance liquid chromatography coupled with ion mobility/quadrupole time?of?flight mass spectrometry (MS) and automatic peak annotation facilitated by computational matching of an in?house library. This approach was used to characterize the multicomponents of STR. Good chromatographic separation was achieved within 17 min on a reversed-phase BEH C18 column eluted with acetonitrile/0.1% ammonium hydroxide in water, whereas data?independent high?definition MSE in the positive mode was applied to acquire the MS2 data using a Vion? IM?QTOF instrument, which, in theory, could cover all the profiled precursor ions. To overcome the interference of three predominant peaks, a knockout strategy was utilized by automated valve switching. An in?house library of 163 compounds was established and incorporated into the UNIFI? platform. By applying this method, we could identify or tentatively characterize 76 alkaloidsfrom the methanolic extract of STR, including 14 aporphine?type, four morphine?type, 48 bisbenzylisoquinoline?type, seven tetrahydroprotoberberine?type, one protopine?type, one benzylisoquinoline?type, and one other. For each component, four?dimensional information, such as retention time, collision cross-section, high-accuracy MS1, and high-accuracy MS2 data, was utilized to achieve the systematic multicomponent characterization of STR.     

中医分时辨治与盐酸氟西汀比较治疗糖尿病合并抑郁症的Meta分析＊

目的 系统评价中医分时辨治糖尿病合并抑郁症的效果。方法 计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang Data），中国生物医学文献数据库（CBM），搜集国内有关中医分时辨治相关的随机病例对照研究，检索时限均从2010年1月1日到至2020年12月20日。由2名独立研究者对文献资料进行提取，并评价纳入研究的偏倚风险后，采用RevMan5.3软件进行研究合并Meta分析。结果 共纳入10个相关研究，包括1008名研究对象。Meta分析结果显示：与盐酸氟西汀相比较，中医分时辨治糖尿病合并抑郁症在降低汉密尔顿抑郁量表（HAMD）［MD=-0.61， 95%CI （-3.68， 2.46）， P<0.00001］与汉密尔顿焦虑量表（HAMA）［MD=-0.21， 95%CI （-3.49， 3.08）， P<0.00001］评分没有统计学意义，但对空腹血糖（FPG）［MD=-0.80， 95%CI （-0.94， -0.65）， P<0.00001］、餐后2 h血糖（2HPG）［MD=-0.74， 95%CI （-1.02， -0.46）， P<0.00001］、糖化血红蛋白（HbA1c）［MD=-0.21， 95%CI （-0.38， -0.04）， P=0.02］、总胆固醇（TG）［MD=-0.48， 95%CI （-0.61， -0.36）， P<0.00001］、总甘油三酯（TC）［MD=-0.47， 95%CI （-0.62， -0.32）， P<0.00001］水平下降明显。结论 当前的证据表明，中医分时辨治方法治疗糖尿病合并抑郁症相对于西药盐酸氟在降低抑郁症状方面没有明显优势，但在降低血糖与血脂水平方面有较高的临床价值，这可能与分时辨治的药物有关，但同时结论受研究数量和质量的影响，更多高质量临床研究仍需开展，对上述结论予以确认。     

Effects of dance therapy on cognitive and mood symptoms in people with Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis

ObjectiveTo investigate whether the dance therapy was more beneficial than non-dance therapy on cognitive and mood symptoms in patients with Parkinson's disease (PD).MethodsMEDLINE, CINAHL, Embase and the Cochrane Central Register of Controlled Trials were searched from inception to December 11, 2018. Risk of bias for the included trials was assessed using criteria in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions.ResultsSeven randomized controlled trials were identified on cognitive and mood symptoms in patients with PD. There were significant differences in favor of dance in executive function (WMD = 1.17, 95% CI:0.39 to 1.95, P = 0.003; I² = 0%, P = 0.45), but not in outcomes of global cognitive function, depression and apathy.ConclusionsDance therapy is beneficial in improving executive function for adults with PD. However, there are no positive effects were founded on global cognitive function, depression and apathy for PD.     

成人不寐患者中医证候临床流行病学预调查

[目的]初步了解临床中成人不寐患者的一般情况、睡眠情况及中医证候特征与规律。[方法]利用研制的成人不寐中医证候临床流行病学调查问卷和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)对2017年8月—2018年2月以不寐为主诉的成人患者进行预调查,用Excel建立数据库,并运用SPSS及Modeler进行统计分析。[结果]共回收有效问卷75份,其中被调查者66.67%为女性,平均(56.20±14.19)岁,以60~79岁年龄的人数最多,61.33%的患者是高中及以上学历,44%的患者是脑力劳动为主者;76%的患者有既往病史,涉及43个疾病。90.67%的患者为慢性不寐,81.33%为入睡困难,92%为混合型不寐,PSQI(15.12±3.22)分。73.33%患者的病因病机是情志失调,37个常见中医症状,30.67%属心脾两虚证。[结论]本次预调查的成人不寐患者以女性、老年人、脑力劳动者为主,文化程度较高,常伴有多种内科疾病;以慢性病程为主,以入睡困难者最多,多为混合型不寐;最主要的病因病机是情志失调,常见中医症状除睡眠相关主症外,常伴随精神情绪及日间功能下降症状,证候类型以心脾两虚最多。     

中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

基于氧化应激探究PCI损伤及中医药防治进展

我国心血管疾病的患病率及死亡率仍处于上升阶段,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是目前减少冠心病患者冠状动脉狭窄及闭塞和改善临床症状的最有效策略。临床上,存在很大一部分患者在大血管再通后,仍存在心痛症状。在PCI围术期常伴随着氧化应激、炎症、钙超载、内皮功能损害、血栓阻塞等不良事件,氧化应激在这个过程中扮演着重要角色。在PCI的再灌注时期,活性氧(ROS)的爆发可引发线粒体能量传递链异常和细胞离子稳态失衡,造成血管内皮细胞损伤,血管通透性增高,白蛋白漏出,白细胞和血小板黏附,血管狭窄。传统中医将PCI术后再狭窄纳入"胸痹"等范畴,气血的运行与五脏的功能密切相关,当气血运行不畅,心脏的生血、行血的功能受阻,造成气虚血瘀,从而造成机体虚损。目前,普罗布考和替格瑞洛等临床一线用药,具有一定的局限性,且忽略了"本虚邪实"的机体现状,无法协调机体气血阴阳五脏之间的关系。本研究从氧化应激在PCI损伤的现代医学分子研究出发,结合中医认识,总结中医药防治的研究进展,旨在为冠状动脉介入损伤的治疗提供候选药物及为相关实验研究提供参考。     

基于中医传承辅助平台研究儿童腹泻的推拿选穴规律

[目的]基于中医传承辅助平台(V2.0)软件,探讨辨病推拿治疗儿童腹泻病的选穴规律。[方法]收集中国知网数据库、万方数据库、重庆维普数据库1979—2019年文献中关于儿童腹泻病的辨病推拿处方,应用中医传承辅助平台(V2.0)软件,采用该软件的规则分析、改进互信息法等数据挖掘方法,分析40年来小儿腹泻病的辨病推拿处方选穴规律。[结果]儿童腹泻病的辨病推拿处方395个,涉及穴位83个,常用穴位21个,核心穴位组合46个,高频穴位中小儿推拿特定穴占66.67%,最核心组合为脾经、七节骨、大肠经、腹、龟尾、脊柱穴。[结论]辨病推拿治疗儿童腹泻病以健脾化湿、调理大肠气机功效的穴位为主,核心穴位为脾经与大肠经,推荐处方为脾经、七节骨、大肠经、腹、龟尾、脊柱穴。     

吴茱萸化学成分和药理作用及质量标志物(Q-marker)的预测分析

吴茱萸是我国常用的大宗中药材,资源丰富且分布较广,具有广阔的开发利用前景。吴茱萸中化学成分类型丰富,包括生物碱、苦味素、挥发油、黄酮等类成分,传统认为生物碱和苦味素为其主要药效成分。对其化学成分、药理作用综述的基础上,根据中药质量标志物(Q-marker)理论,从生源途径、化学成分与传统功效、传统药性、新的临床用途、毒性、可测成分、入血成分及不同配伍环境几方面对吴茱萸Q-marker成分进行预测分析,为明确吴茱萸Q-marker和制定科学的质量标准提供基础。